Produzione di nitinol medico: produzione di NiTi grezzo per dispositivi medici

28 luglio 2023 Di Jim Hammerand

La spugna di titanio (nella foto) è un ingrediente chiave per la produzione di nitinol medico. [Foto di Alexey Rezvykh tramite Adobe Stock]

Il nitinol, una lega di nichel e titanio, compie un lungo e caldo viaggio dalla crosta terrestre alle parti più profonde dell'anatomia umana. Si inizia con il minerale estratto dalle profonde miniere sotterranee o estratto dal suolo e raffinato in titanio e nichel.

Per produrre il nitinol grezzo, i fornitori fondono il titanio puro – sotto forma di spugna o barra di cristallo di prima qualità – con nichel puro. Il titanio ha un punto di fusione intorno ai 1670°C, mentre il nichel fonde intorno ai 1453°C. Questi sono alcuni dei punti di fusione più alti tra gli elementi metallici. Il nitinol risultante ha un punto di fusione vicino a 1300°C.

Il nichel e il titanio devono essere combinati con un rapporto atomico di circa 1:1, che equivale a circa il 55% di nichel e il 45% di titanio. Un nitinol con questo rapporto verrebbe indicato come nitinol 55.

Per essere utilizzato per dispositivi medici, il nitinol risultante deve soddisfare gli standard stabiliti da ASTM International, che richiede che il nitinol contenga dal 54,5% al ​​57% di nichel.

A causa della reattività del titanio alle alte temperature, deve essere fuso sotto vuoto o in atmosfera inerte per ridurre al minimo la formazione di inclusioni di ossido (ne parleremo più avanti). Le due principali opzioni di fusione per produrre il nitinol sono la fusione per induzione sotto vuoto (VIM) e la rifusione ad arco sotto vuoto (VAR). La doppia fusione è un processo che utilizza sia VIM che VAR.

VIM e VAR soddisfano entrambi le linee guida FDA per il nitinol e gli standard ASTM nitinol, quindi c'è poca differenza da considerare per gli sviluppatori di dispositivi medici.

Ma se sei curioso, VAR raggiunge una composizione uniforme attraverso più cicli di fusione e rifusione, mentre VIM raggiunge una composizione più uniforme alla prima fusione ma è adatto solo per quantità minori. Per quantità maggiori, un processo a doppia fusione inizia con VIM per raggiungere una composizione target, seguito da una rifusione VAR per combinare i lotti VIM.

I fonditori di nitinol devono misurare le caratteristiche del nitinol quali dimensioni dei grani, inclusioni, proprietà meccaniche, temperature di trasformazione e certificare ai trasformatori di nitinol e ai produttori di dispositivi che il nitinol soddisfa i requisiti FDA e ASTM.

Le inclusioni di ossido più grandi compromettono la resistenza alla fatica del nitinol, il che potrebbe portare alla rottura del dispositivo all'interno di un paziente.

Il nitinol consente al catetere di mappatura e ablazione Affera Sphere-9 (ora di proprietà di Medtronic) di espandersi all'interno del cuore per trattare la fibrillazione atriale. [Foto per gentile concessione di Affera]

Per misurare le inclusioni, i fonditori di nitinol e i loro clienti possono lucidare un campione e ispezionare la lega utilizzando la microscopia ottica o la microscopia elettronica a scansione a livelli di ingrandimento standardizzati.

Dopo la fusione, il nitinol fuso si raffredda in una colata per formare un lingotto. Questi lingotti di nitinol possono pesare da 2.000 a 5.000 libbre.

I lingotti di nitinol vengono riscaldati e modellati mediante forgiatura a caldo e laminazione a caldo in forme più piccole come barre, tondini e lastre. Per rendere lavorabile il nitinol sono necessarie temperature comprese tra 800°C e 1000°C.

Nel nostro prossimo articolo, tratteremo di come le barre, le piastre e le aste in nitinol per uso medico vengono trasformate in fili, tubi, nastri e fogli per i produttori di dispositivi medici.